בית החולים מעייני הישועה נתן טיפול ניסיוני אסור לחולה סרטן - והוא נפטר

ועדת בדיקה של משרד הבריאות קבעה כי בית החולים מעייני הישועה בבני ברק העניק ב-2019 טיפול ניסיוני לחולה בן 84 הסובל מסרטן לבלב מתקדם עם גרורות, שלא בהתאם לדרישות החוק ובלא אישור משרד הבריאות. הטיפול, שהוצג כ"טיפול חמלה", הופסק לאחר שהמטופל פיתח תסמינים נוירולוגיים חריפים, והוא נפטר מספר שבועות לאחר מכן. מסקנות הוועדה פורסמו היום.

הטיפול שניתן לחולה נעשה בתכשיר הניסיוני גאמורה, שפותח על ידי חברת ציון מדיקל הישראלית ונבחן בעבר גם כטיפול אפשרי לקורונה ולאיידס. הוועדה קבעה כי הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים, לא כניסוי רפואי, לא כטיפול דחוף ולא כטיפול חמלה. בנוסף, נקבע כי הטיפול בוצע תוך הפרת הוראות החוק ונהלי משרד הבריאות, ומסירת מידע מטעה לוועדת ההיתרים של בית החולים.

אחד הממצאים החמורים שעלו מהחקירה נוגע למעמדו החוקי של התכשיר עצמו: גאמורה לא אושרה לשימוש בבני אדם, ואישור היבוא לישראל ניתן בהתאם להצהרה כי ייעודה לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שמצוין במפורש גם בדפי המידע של היצרן. הסבת התכשיר לטיפול בבני אדם נעשתה אפוא שלא כדין, והכנתו בוצעה על ידי גורמים שלא הוכשרו לכך.

הוועדה מצאה גם כי תהליכי האישור, הבקרה והפיקוח בבית החולים לוקים בליקויים משמעותיים. על פי הדוח, האישור שניתן למתן הטיפול לחולה הסתמך על אישור שניתן בעבר למטופל אחר בבית החולים איכילוב, ולא על בחינה עצמאית, תקינה ומלאה של המקרה הנדון בהתאם לדרישות הרגולטוריות.

קביעה מרכזית ומחמירה של הוועדה היא כי מדובר בכשלים שנעשו במודע על ידי המעורבים, ולא בליקוי מערכתי. משמעות הדברים היא שהוועדה אינה מסתפקת בהצבעה על פערים ניהוליים, אלא קובעת שהיו פעולות מכוונות שהובילו למתן טיפול שאינו עומד בדרישות הדין.

עם זאת, הוועדה נמנעה מלקבוע קשר סיבתי מוכח בין הכשלים לבין פטירת החולה. על פי הדוח, לא ניתן לשלול קשר כזה, אך גם לא ניתן לקבוע אותו בוודאות גבוהה, שכן קיימת סבירות שהמטופל נפטר בשל החמרה במצבו הרפואי והתקדמות מחלת הסרטן ממנה סבל.

הוועדה הוקמה על ידי נציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות, בעקבות תלונה שהוגשה לנציבות. במסגרת עבודתה נבחנה התנהלות ועדת הלסינקי של בית החולים, הליכי האישור שננקטו, אופן הכנת התכשיר ואופן מתן הטיפול, וכן עמידת הגורמים המעורבים בנהלים ובהנחיות משרד הבריאות.

משרד הבריאות מסר בתגובה לפרסום הדוח כי "ימשיך בבחינת התנהלות המוסדות והגורמים המעורבים, להפקת הלקחים הנדרשים לצורך שמירה על בטיחות המטופלים ולאכיפת ההנחיות בכל הנוגע לטיפולים רפואיים". עוד נמסר כי "לאחר קבלת התייחסות הגורמים לממצאי הדוח, ינקוט המשרד בצעדים העומדים לרשותו בנושא".

הדוח מדגיש כי גם במצבים של מחלות קשות, שבהם מטופלים ובני משפחותיהם מחפשים פתרונות טיפוליים שאינם שגרתיים, אין לעקוף את ההליכים הרגולטוריים המיועדים להבטיח את בטיחות המטופלים.