ועדת החיסונים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ביום חמישי פה אחד בעד החיסון החדש של חברת מודרנה נגד שפעת, הנקרא אמפלוסיבה. אם יאושר סופית על ידי ה-FDA, יהיה זה חיסון השפעת הראשון בעולם המבוסס על טכנולוגיית mRNA, צעד שעשוי לשנות את פני ההתחסנות השנתית.
ההמלצה ניתנה לשתי קבוצות גיל: בני 50 עד 64 ובני 65 ומעלה. לגבי הקבוצה המבוגרת, שבה סיבוכי השפעת שכיחים וחמורים יותר, דרשה הוועדה ממודרנה לבצע מחקר נוסף לאחר כניסת החיסון לשוק. כלומר, האישור לבני 65 ומעלה כפוף להמשך מעקב ובדיקה גם לאחר שהחיסון יצא לשימוש רחב.
הנתון שהוביל את הדיון הוא יעילות החיסון בהשוואה לחיסון שפעת סטנדרטי. בניסוי בשלב מתקדם נמצא שחיסון מודרנה יעיל בכ-27% יותר מהחיסון הוותיק במניעת מחלת שפעת. בתחום שבו יעילות החיסונים משתנה מאוד מעונה לעונה, בהתאם להתאמה בין הרכב החיסון לבין הזנים המתפשטים בפועל, מדובר בפער משמעותי.
החיסונים המסורתיים נגד שפעת מיוצרים בשיטות ותיקות, חלקן על בסיס ביצים מופרות וחלקן על בסיס תרביות תאים. אחת המגבלות המרכזיות שלהם היא לוח הזמנים: היצרניות נדרשות לבחור את זני השפעת שייכללו בחיסון העונתי חודשים מראש. בתקופה שחולפת עד תחילת עונת החורף הנגיף עשוי להשתנות, וההתאמה בין החיסון לזנים הפעילים עלולה להיחלש ממה שתוכנן.
לחברת מודרנה יש יתרון פוטנציאלי נוסף בהקשר זה: מהירות הייצור. החברה מסרה לוועדה כי ניתן לעבור מבחירת זני השפעת ועד הפצת החיסון בתוך חודשיים עד שלושה חודשים בלבד, לעומת כחצי שנה בחלק משיטות הייצור המסורתיות. המשמעות המעשית היא שבעתיד ניתן יהיה, לפחות עקרונית, לעדכן את הרכב החיסון בשלב מאוחר יותר של השנה, קרוב יותר לעונת השפעת, ולשפר את ההתאמה לזנים שמסתובבים בפועל.
אם החיסון יאושר, הוא עשוי לפתוח את הדלת לדור חדש של חיסוני שפעת הניתנים לעדכון מהיר. עבור מערכות בריאות, מדובר ביכולת חשובה במיוחד בעונות שבהן זני השפעת משתנים במהירות או כאשר מתגלה התאמה חלקית בין החיסון העונתי לבין הנגיפים הפעילים.
להחלטה עשויה להיות השפעה גם על מסלול פיתוח החיסונים המשולבים. מודרנה וחברות נוספות עוסקות בשנים האחרונות בפיתוח חיסון אחד שיגן גם מפני שפעת וגם מפני נגיף הקורונה, במטרה לאפשר למבוגרים ולקבוצות סיכון לקבל הגנה רחבה יותר בהזרקה אחת. אישור של חיסון השפעת החדש עשוי לחזק את האמון במסלול הזה.
עם זאת, גם אם יינתן אישור סופי, יידרש המשך מעקב הדוק אחר יעילות החיסון בשטח, בטיחותו לאורך זמן והיענות הציבור. שיעורי ההתחסנות נגד שפעת נמוכים ממה שמומלץ בקרב קבוצות רבות, ושאלת הגברת האמון בחיסון החדש תעמוד במרכז הדיון גם לאחר האישור.
ההחלטה הסופית של ה-FDA בנוגע לאישור חיסון השפעת של מודרנה לשוק הרחב צפויה להתקבל בהמשך, לאחר שהמנהלה תסיים את סקירתה הרגולטורית.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה