חברת התרופות טבע דיווחה היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 2a בתרופה ניסיונית חדשה לטיפול במחלת הצליאק. התרופה, שנקראת TEV-408, עמדה ביעד המרכזי של המחקר והציגה מניעה מובהקת סטטיסטית ובעלת משמעות קלינית של נזק למעי שנגרם בעקבות חשיפה לגלוטן, בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו.
בעקבות הפרסום, מניית טבע עברה ממגמת ירידות קלות במסחר המוקדם לעליות חדות, וזינקה בשיעור של עד 4% בבורסה בתל אביב ובמסחר המוקדם בניו יורק.
הניסוי נערך בקרב 50 מבוגרים הסובלים מצליאק, שנמצאו קודם לכן תחת דיאטה נטולת גלוטן. המשתתפים קיבלו מנה תת-עורית אחת של TEV-408, ולאחר מכן עברו במשך שישה שבועות מה שמכונה "אתגר גלוטן": חשיפה יומית מבוקרת לגלוטן, שנועדה לבחון האם התרופה מגינה על המעי הדק מפני הנזק הנגרם מהחשיפה.
לאחר שמונה שבועות, נמצא כי השינוי במדד שבחן את הנזק לרירית המעי היה שלילי פחות משמעותית בקבוצת הטיפול בהשוואה לקבוצת הפלצבו, נתון המצביע על הגנה ממשית מפני הנזק שנגרם מהגלוטן. לצד זאת, נרשמו שיפורים גם במדדי דלקת במעי ובציוני התסמינים במערכת העיכול בקרב המטופלים שקיבלו את התרופה. מבחינת בטיחות, טבע מדווחת כי הטיפול נסבל היטב וכי לא זוהו עד כה אותות בטיחות חדשים.
ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל בכיר, ראש המחקר והפיתוח הגלובלי והמנהל הרפואי הראשי של טבע, התייחס לתוצאות ואמר כי "עד היום, תזונה נטולת גלוטן הייתה האפשרות היחידה עבור אנשים החיים עם צליאק, אך גם מטופלים שהקפידו עליה המשיכו לעיתים לסבול מתסמינים, מנזק למעי ומהשפעה משמעותית על חיי היומיום שלהם". לדבריו, "תוצאות אלו מדגישות את הפוטנציאל להתקדם מעבר להתמודדות עם חשיפה לגלוטן ולטפל במחלה במקורה הביולוגי. הן גם מחזקות את הביטחון שלנו במיקוד במסלול IL-15 כגישה להפחתת הנזק למעי הנגרם על ידי מערכת החיסון".
TEV-408 הוא נוגדן חד-שבטי שפועל נגד החלבון IL-15, המעורב במסלולים דלקתיים ובפעילות מערכת החיסון. בצליאק, חשיפה לגלוטן גורמת לתגובה חיסונית שפוגעת במעי הדק, וטבע מנסה באמצעות חסימת מסלול זה להפחית את הנזק הנגרם כתוצאה מכך. במאי 2025 העניק מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לתרופה מעמד "מסלול מהיר" לטיפול בצליאק, מה שמעיד על ההכרה הרגולטורית בפוטנציאל שלה.
צליאק היא מחלה אוטואימונית כרונית הפוגעת בכאחוז מאוכלוסיית העולם וביותר משלושה מיליון בני אדם בארצות הברית בלבד. כיום אין טיפול תרופתי מאושר למחלה, והאפשרות היחידה העומדת בפני החולים היא הקפדה על תזונה נטולת גלוטן. עם זאת, גם מטופלים המקפידים על הדיאטה עלולים להיחשף לגלוטן שלא במכוון ולהמשיך לסבול מתסמינים ומנזק למעי, מה שהופך את הפיתוח החדש לבעל פוטנציאל מסחרי משמעותי. בעבר העריכה טבע כי מכירות השיא של התרופה בהתוויית הצליאק בלבד עשויות להגיע לכ-1.5 עד 2 מיליארד דולר בשנה.
הפוטנציאל של TEV-408 אינו מוגבל לצליאק בלבד. טבע מפתחת את אותו נוגדן גם לטיפול בוויטיליגו, מחלת עור אוטואימונית, ולאחר תוצאות מעודדות בניסוי שלב 1b, החברה מתכננת להתקדם בקרוב לניסוי שלב 2b במחלה זו. בעבר העריכה טבע את פוטנציאל מכירות השיא בוויטיליגו בכמיליארד דולר נוספים. בשל כך, בטבע מתייחסים לתרופה כאל נכס שעשוי לשמש למספר התוויות בעלות מנגנון ביולוגי משותף, ומגדירים אותה כמוצר בעל פוטנציאל טיפולי רחב.
החשיבות שמייחסת טבע לפיתוח קיבלה חיזוק גם בזירה הפיננסית. בינואר האחרון חתמה החברה עם חברת רויאלטי פארמה על הסכם מימון שלפיו היא עשויה לקבל עד 500 מיליון דולר לצורך האצת הפיתוח הקליני של TEV-408. במסגרת ההסכם, אם התרופה תאושר ותגיע לשוק, תשלם טבע לחברה השנייה תשלום אבן דרך ותמלוגים מהמכירות העולמיות.
מניית טבע נמצאת בשנים האחרונות במגמת עלייה חזקה, עם זינוק של מעל 80% בשנה האחרונה ועלייה של כמעט 300% בחמש השנים האחרונות. עם זאת, שווי החברה עדיין רחוק משמעותית משיאה בשנת 2015, אז עמד שווי השוק של טבע על יותר מ-70 מיליארד דולר. בחברה מדגישים כי מדובר עדיין בשלב מוקדם בפיתוח, ומתכננים להציג נתונים נוספים בכנס מדעי בהמשך, לצד המשך הפיתוח הקליני לקראת ניסויים גדולים ומתקדמים יותר שיקבעו את עתידה המסחרי של התרופה.
מניית טבע מזנקת עד 4% בבורסות אחרי ניסוי מוצלח בתרופה לצליאק, כשהחברה מתכננת להציג נתונים נוספים בכנס מדעי בהמשך.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה